当社では、品質保証業務のDX化の取り組みを推進しています。

• 株式会社ユニオンシンクの「品質デザイナー for GxP」を導入し、GMP文書および変更管理・逸脱管理・品質情報・CAPA管理などの品質イベントを電子化・一元管理
• 株式会社EQUESと共同開発した生成AIツール「QAIシリーズ」で、QA文書の作成・レビューを支援し、確認や差し戻しを繰り返す担当者間の「確認ラリー」の負荷を軽減
• 「品質デザイナーfor GxP」と「QAIシリーズ」を連携、文書草案生成から品質管理システム上での起票・承認・蓄積までのリードタイムを短縮

これらの活動は、「効率化のためのDXではなく、品質に向き合う時間を取り戻すためのDX」という観点から実践しているものであり、本書ではその具体的な事例が紹介されています。

 

書籍の詳細は以下をご参照ください。

医薬品製造管理におけるクオリティカルチャー（Quality Culture）の考え方と醸成・定着の実践 情報機構の書籍

（本書 第11章第4節第3項「万協製薬株式会社 品質保証部門におけるDX ―クオリティカルチャーをAIと品質管理システムで支える―」に掲載／執筆：岩田大輔、西野良、松浦信男）